Cherwell soulignera comment l'expansion du portefeuille EM résout les défis de l'annexe 1 lors de la conférence sur la thérapie cellulaire et génique

Cherwell soulignera comment l'expansion du portefeuille EM résout les défis de l'annexe 1 lors de la conférence sur la thérapie cellulaire et génique

L'ajout d'un nouveau système RMM à la gamme de produits signifie que Cherwell peut entièrement prendre en charge les programmes EM pour les stratégies de contrôle de la contamination conformes à l'annexe 1

Bicester, Royaume-Uni, 8 juin 2023 : Cherwell, spécialiste des solutions de microbiologie pour salles blanches pour les industries pharmaceutique, de la santé et connexes, va souligner comment son portefeuille de produits de surveillance environnementale (EM) en pleine expansion peut pleinement soutenir la production sûre de MTI conformément à la nouvelle réglementation de l'UE Réglementation GMP Annexe 1. Lors de la Cell & Gene Therapy Conference à Londres, les 19 et 20 juin, les experts EM sur le stand de Cherwell donneront des conseils sur les meilleures solutions EM pour permettre des stratégies holistiques de contrôle de la contamination (CCS) à l'échelle de l'installation pour gérer les risques dans la fabrication de médicaments stériles. Les solutions incluent un nouveau système portable de surveillance microbiologique rapide (RMM) récemment ajouté à leur gamme.

La conférence Cell & Gene Therapy (CGT) explorera les dernières approches de l'industrie dans le développement de traitements contre le cancer et les maladies rares, tels que les vaccins personnalisés contre le cancer, les traitements à base de cellules souches pour l'insuffisance cardiaque et les thérapies géniques pour l'hémophilie. Les présentations avec des exemples concrets d'entreprises clés du CGT comprendront des discussions sur la production de médicaments de thérapie innovante (ATMP), telles que les exigences GMP pour la fabrication de vecteurs lentiviraux.

Révisée en 2022 avec une date limite de mise en œuvre du 25 août 2023, l'annexe 1 est au cœur des directives GMP régissant la fabrication de médicaments stériles, y compris les CGT, au Royaume-Uni et en Europe. Pour satisfaire aux exigences de l'annexe 1, les fabricants doivent avoir une justification claire pour évaluer les risques et prévenir la contamination des produits finis par des micro-organismes, des particules ou des pyrogènes. EM est la clé de cela; notamment, une approche de surveillance continue dans les environnements de classe A est maintenant requise.

Les délégués à la conférence auront l'occasion de voir certaines des dernières solutions EM microbiologiques du portefeuille de Cherwell conçues pour couvrir tous les espaces classés (A - D). Cela inclura le premier système RMM véritablement portable. Le nouveau système de surveillance des bioaérosols MicronView (BAMS) est un compteur de particules biofluorescentes (BFPC) qui permet la surveillance rapide et continue en temps réel des microbes en suspension dans l'air pour répondre aux nouvelles exigences de l'annexe 1, ainsi qu'aux applications de détection précoce.

Le système de détection précoce BAMS réduit les risques pour les patients car il permet une enquête ciblée sur une contamination potentielle lors de campagnes en temps réel. Cela peut conduire à la séparation d'une section spécifique du lot fabriqué et faciliter l'évaluation rapide des données disponibles. Cela réduit le coût et le gaspillage de produit si une décision en temps réel peut être prise, en particulier pour un produit à courte durée de conservation qui nécessite une libération rapide.

En tant qu'outil complémentaire aux méthodes traditionnelles basées sur la culture, BAMS est un détecteur de particules certifié ISO et facilement utilisé dans de nombreux endroits critiques pour offrir une surveillance continue, un retour en temps réel et des tendances dans les environnements aseptiques, qui sont tous détaillés dans l'annexe 1 2022. révision. Utilisant la fluorescence induite par laser, le nouveau détecteur de particules peut détecter les unités fluorescentes actives (AFU) et compter les microbes viables sans avoir besoin de culture, de coloration ou de réactifs. Avec l'introduction du système BAMS RMM, Cherwell propose désormais un portefeuille complet de surveillance environnementale (EM) pour répondre à tous les besoins en microbiologie des salles blanches.

"Un programme EM rigoureux pendant la fabrication est essentiel à la sécurité et au succès des produits biologiques tels que les thérapies cellulaires et géniques pour le ciblage des maladies non médicamenteuses", a déclaré Hamish Hogg, spécialiste des produits de microbiologie, Cherwell. "Pour les meilleures pratiques EM, une combinaison d'échantillonnage passif et d'échantillonneurs d'air actifs, ainsi que des accessoires pour assurer une collecte de données précise est nécessaire. L'introduction de BAMS avec le reste de notre gamme, signifie que nous pouvons consulter et offrir à nos clients le la solution la mieux adaptée à leurs besoins."

Aux côtés de BAMS, le stand de Cherwell présentera également son portefeuille EM de solutions de microbiologie pour salles blanches prenant en charge les applications de détection de particules viables passives et actives, ainsi que l'identification microbienne. Cela inclut la gamme de milieux préparés Redipor®, comprenant des plaques de gélose, des milieux en bouteille, des sachets et des ampoules de bouillon, des flacons et des bouteilles DIN, et des échantillonneurs d'air microbien SAS.

Pour plus d'informations sur Cherwell Laboratories, rendez-vous sur www.cherwell-labs.co.uk, suivez @CherwellLabs sur Twitter ou suivez-nous sur LinkedIn.